ما هي عناصر الاختبار للأقنعة

(1) الأداء الوقائي
كفاءة الترشيح البكتيري (BFE)
المعايير المطبقة: YY/T 0969-2013، YY 0469-2011، ASTM F2101
المعلمات التقنية: كانت سلالة الاختبار هي المكورات العنقودية الذهبية ATCC 6538، وكان متوسط ​​حجم الجسيمات للهباء الجوي (3.0 ± 0.3) ميكرومتر، وكان معدل تدفق العينات 28.3 لتر / دقيقة.
المؤشر المؤهل: أكبر من أو يساوي 95% (طبي يمكن التخلص منه) أكبر من أو يساوي 98% (جراحي، النوع IIR).
كفاءة ترشيح الجسيمات (PFE)
المعايير المطبقة: GB 19083-2023، GB 2626-2019، EN 149:2001+A1:2009
المعلمات التقنية: رذاذ كلوريد الصوديوم 0.075 ميكرومتر، DOP أو زيت البارافين 0.185 ميكرومتر، معدل التدفق 85 لتر/دقيقة.
المؤشرات المؤهلة: أكبر من أو يساوي 95% (KN95، FFP2)؛ أكبر من أو يساوي 99% (GB 19083 المستوى 3).
اختراق الدم الاصطناعي
المعايير المطبقة: YY 0469-2011، ASTM F1862، ISO 22609
المعلمات التقنية: ضغط الحقن 16.0 كيلو باسكال (120 مم زئبق)، حجم الحقن 2 مل، مسافة الحقن 305 مم.
المؤشر المؤهل: لا يوجد اختراق على الجانب الداخلي للقناع.

(2) الخصائص الفيزيائية والميكانيكية
قوة كسر أشرطة القناع ونقاط الاتصال
المعايير المطبقة: GB 19083-2023 5.6، EN 14683:2019+AC:2019
المعلمات التقنية: سرعة التمدد الثابتة 100 مم/دقيقة، عرض التثبيت 25 مم، التحميل 10 نيوتن والثبات لمدة 5 ثوانٍ.
المؤشرات المؤهلة: لا يوجد كسر أو انزلاق.
القابلية للاشتعال
المعايير المطبقة: YY 0469-2011 5.8، 16 CFR 1610
المعلمات التقنية: ارتفاع اللهب (40±4) مم، وقت الاحتراق 5 ثوانٍ، إجمالي 10 عينات.
المؤشرات المؤهلة: وقت الاحتراق أقل من أو يساوي 5 ثوانٍ، وقت الاحتراق أقل من أو يساوي 5 ثوانٍ، لا يوجد احتراق- خلال.
الضغط التفاضلي
المعايير المطبقة: YY/T 0969-2013 5.7، EN 14683:2019
المعايير الفنية: معدل تدفق الغاز 8 لتر/دقيقة، مساحة الاختبار 4.9 سم².
المؤشر المؤهل: أقل من أو يساوي 49 باسكال (الطبي القابل للتصرف) أقل من أو يساوي 60 باسكال (النوع IIR).

(3) التوافق الحيوي
وفقًا لسلسلة GB/T 16886، يجب أن تكتمل الأقنعة الطبية:
اختبار السمية الخلوية (طريقة MTT، معدل الانتشار النسبي أكبر من أو يساوي 70%)
تهيج الجلد (طريقة الأرنب، PII أقل من أو يساوي 2.0)
رد فعل فرط الحساسية من النوع المؤجل - (اختبار الحد الأقصى لخنزير غينيا، درجة أقل من أو تساوي 1)

(4) السلامة الكيميائية
بقايا أكسيد الإيثيلين
المعايير المطبقة: GB/T 16886.7، ISO 10993-7
طريقة الاختبار: تحليل كروماتوجرافيا الغاز لمساحة الرأس -، حد القياس الكمي 0.1 ميكروجرام/جرام.
الفهرس المؤهل: أقل من أو يساوي 10 ميكروجرام/جرام (جهاز اتصال قصير الأمد-).
الفورمالديهايد، أصباغ الآزو
المعايير المطبقة: GB/T 32610-2016، GB 18401-2010
المؤشر المؤهل: الفورمالديهايد أقل من أو يساوي 20 ملغم/كغم؛ يحظر استخدام الأصباغ الأمينية العطرية المسرطنة القابلة للتحلل.

مقاومة التنفس
المعايير المطبقة: GB 2626-2019 6.5، EN 149:2001+A1:2009
المعلمات التقنية: معدل تدفق الشهيق 95 لتر/دقيقة، معدل تدفق الزفير 85 لتر/دقيقة.
المؤشرات المؤهلة: استنشاق KN95 أقل من أو يساوي 350 باسكال، زفير أقل من أو يساوي 250 باسكال.
الفضاء الميت
المعيار المطبق: جيجابايت 2626-2019 6.9
المعايير الفنية: يجب ألا يتجاوز تركيز ثاني أكسيد الكربون 1% من الغاز المستنشق.
المؤشر المؤهل: حجم التجويف الميت أقل من أو يساوي 15 مل.
اختبار اللياقة
المعايير المطبقة: GB 19083-2023 5.14، OSHA 29CFR1910.134
طريقة الاختبار: تم إجراء عامل اللياقة الكمية (QNFF) أكبر من أو يساوي 100، وتم إجراء 8 اختبارات عمل باستخدام TSI PortaCount.

جهاز اختبار مواد الترشيح الأوتوماتيكي (TSI 8130A, DRK-506)
الوظيفة: إخراج متزامن لـ PFE وفرق الضغط؛ التبديل المزدوج بين القنوات لخصائص الملح والزيت؛ دقة التدفق هي ±1%، وهي مجهزة بشهادة معايرة قابلة للتتبع من NIST.
نظام اختبار BFE (Andersen Cascade Impactor)
الوظيفة: أخذ العينات البيولوجية على ست مراحل، تجزئة حجم الجسيمات 0.65-7.0 ميكرومتر؛ عند استخدامه مع خزانة السلامة الحيوية، فإنه يتوافق مع متطلبات GLP.
جهاز فحص الدم الاصطناعي (DRK-M601
الوظيفة: يمكن ضبط ضغط الرش من 0 إلى 40 كيلو باسكال، ويبلغ القطر الداخلي للفوهة 0.84 مم، وهي مجهزة بفلتر HEPA داخلي لمنع التلوث المتبادل.
آلة اختبار الشد (إنسترون 3345)
الوظيفة: نطاق كامل من 1 نيوتن إلى 5 كيلو نيوتن، دقة الإزاحة 0.5 ميكرومتر، تتوافق مع دقة درجة ISO 7500-1 0.5.
كروماتوغرافيا الغاز-قياس الطيف الكتلي (GC-MS 5977B)
الوظيفة: حد تقدير كمية EO هو 0.02 ميكروغرام/جرام، ويدعم مراقبة التفاعلات المتعددة (MRM)، ومعتمد من CNAS 17025.

BFE المقاس هو 92%، وهو أقل من القيمة الحدية البالغة 95%
السبب الجذري: الجهد الكهربائي للنسيج المنصهر غير كافٍ (25 كيلو فولت فقط)، والتوهين المحتمل للسطح أكبر من 30%.
التحسين: زيادة الجهد المكهرب إلى 45 كيلو فولت وإضافة تحليل ثابت لدرجة الحرارة عند 60 درجة لمدة 24 ساعة، مع معدل استبقاء محتمل أكبر من أو يساوي 80%.
فرق الضغط 78 Pa أعلى من 49 Pa
السبب الجذري: ارتفع جرام الذوبان المنفوخ إلى 35 جم/م²، ويبلغ متوسط ​​قطر الألياف 2.1 ميكرومتر.
التحسين: تقليل وزن الجرام إلى 25 جم/م²، وفي نفس الوقت زيادة درجة حرارة فرن الهواء الساخن، وصقل الألياف إلى 1.5 ميكرومتر، وخفض فرق الضغط إلى 42 باسكال، والحفاظ على BFE عند 98%.
وتبلغ نسبة EO المتبقية 18 ميكروغرام/غرام
السبب الجذري: كان وقت التحليل 7 أيام فقط، وكانت التعبئة والتغليف المستخدمة في أكياس البولي إيثيلين ضعيفة نفاذية الهواء.
التحسين: كانت درجة حرارة مكتبة التحليل 45 درجة، وتم اعتماد التهوية القسرية، وتم استخدام أكياس غسيل الكلى الورقية -البلاستيكية بدلاً من ذلك. وبعد 14 يومًا من التحليل، انخفض التأثير البيئي إلى 4 ميكروغرام/غرام.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك
مطلوب تقرير ASTM F2100 المستوى 3: BFE أكبر من أو يساوي 98%، PFE أكبر من أو يساوي 98%، فرق الضغط<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
يجب أن يتم التوافق الحيوي وفقًا للمواصفة ISO 10993-5 و-10.
الاتحاد الأوروبي CE MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
يجب أن تكون المنتجات المعقمة حاصلة على شهادة CE من هيئة مُبلَّغة (NB)، بما يتوافق مع EN 14683:2019+AC:2019.
الحد الميكروبي: أقل من أو يساوي 30 وحدة تشكيل مستعمرة/جم، مستوى ضمان التعقيم SAL 10⁻⁶.
PMDA اليابانية
يجب أن يتوافق القناع مع JIS T 8159:2021، مع محتوى ملح PFE أكبر من أو يساوي 95% ومقاومة للتنفس أقل من أو تساوي 80 باسكال.
للحصول على فحص إضافي لـ "المواد المشعة"، راجع إخطار الأسئلة والأجوبة PFSB/ELD/OMDE رقم 0707-1.

تصنيع عايدة: تم إدراج حامض البولي لاكتيك (PLA) المنصهر والأغشية القابلة للتحلل PBAT/PLA في دليل المنتجات الخضراء لوزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات لعام 2025، ويجب أن يكون اختبار معدل التحلل المقابل متوافقًا مع GB/T 19277.1-2011.
الكشف الذكي: التعرف على العيوب عبر الإنترنت (الثقوب، الشرر) استنادًا إلى رؤية الآلة ونماذج التنبؤ بالذكاء الاصطناعي، وتحقيق حلقة مغلقة من "الكشف - ردود الفعل - عملية الضبط الذاتي-".
الترقية القياسية: يُلغي GB 19083-2023 بشكل إلزامي التصميم المزود بالصمامات ويضيف فحصًا عشوائيًا للمصنع "ملائمًا كميًا". ومن المتوقع أن يتم طرح "كفاءة ترشيح الفيروسات (VFE)" كبند اختياري في عام 2026، مع نطاق حجم جسيمات يتراوح بين (1.5-3.0) ميكرومتر، باستخدام العاثي Phi-X174.